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关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急

来源: 时间:2018-11-13 11:47:06

关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知(特急)

关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知(特急)国食药监安[2003]30号各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 认真贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体部署,加强对防治“非典”药品的监督管理工作,是当前药品监管部门的一项突出的重要任务。针对当前的实际,为保证制剂的质量和用药安全有效,我局决定开展一次对胸腺肽制剂和生产企业的专项监督检查,现将具体要求通知如下: 一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织对辖区内胸腺肽制剂的所有生产企业和生产质量情况进行一次全面的>底和监督检查。在监督检查中,要深入到生产现场,按照药品GMP的要求,对药品生产的全过程进行质量追踪,特别是对原料的来源(是否按要求使用)、生产工艺过程以及中间体等影响药品质量的关键环节要进行重点检查。 二、加大对胸腺肽制剂的监督查处力度。对在监督检查中发现的质量问题或可能影响最终产品质量的问题,要立即责令企业改正,消除生产质量>患,杜绝粗制滥造和伪劣产品。对检查中发现企业存在的诸如未按规定取得药品GMP证书仍进行生产、未执行法定生产工艺、擅自进行委托生产、购入不合格原料投产以及不按GMP标准组织生产等其他违法违规行为,要坚决依法予以查处。 三、在加强药品监督检查的同时,要主动督促企业积极做好胸腺肽制剂的生产和供应工作,保障药品临床需要,维护药品市场稳定。 四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想,加强领导,依法行政,以高度的政治感抓紧抓好本行政区域内的药品生产监督检查工作。 各地开展专项监督检查工作的情况,请于2003年5月5日前汇总后报我局安全监管司。在工作中发现的问题,请及时向我局安全监管司反馈。 国家食品药品监督管理局 二零零三年四月二十九日专题:“非典型肺炎”相关法规公告